BHZdravlje

Nema reklama za prikazivanje


Preporuka Evropske agencije za lijekove (EMA) za ograničavanje upotrebe lijekova koji sadrže kalcitonin

Evropska agencija za lijekove preporučuje ograničavanje dugotrajne upotrebe lijekova koji sadrže kalcitonin – intranazalna formulacija će biti povučena; novo ograničenje indikacije za injekcionu upotrebu kod Paget-ove bolesti

Evropska agencija za lijekove (eng. European Medicines Agency, EMA) je 20.07.20121. objavila da je Komisija za humane lijekove (eng. Committee for Medicinal products for Human Use , CHMP) preporučila da se lijekovi koji sadrže kalcitonin upotrebljavaju samo za kratkotrajnu terapiju, zbog dokaza da je dugotrajna primjena ovih lijekova povezana sa povećanjem rizika od karcinoma.

Ljekari više ne bi trebali propisivati lijekove koji sadrže kalcitonin u obliku nazalnog spreja za terapiju osteoporoze.

Kalcitonin će biti dostupan jedino kao rastvor za injekciju i infuziju, i trebao bi se primjenjivati jedino za:

  • prevenciju akutnog gubitka kosti prouzrokovanog iznenadnom nepokretnošću, sa preporučenim tretmanom od dvije nedjelje, sa maksimalnim trajanjem od četiri nedjelje;
  • Paget-ova bolest kod pacijenata koji nisu odgovorili na alternatvne tretmane ili za koje takvi tretmani nisu prikladni, i to sa tretmanom obično ograničenim na tri mjeseca;
  • hiperkalcijemija prouzrokovana karcinomom

Tretman kalcitoninom bi trebao biti ograničen na najmanje moguće vrijeme upotrebljavajući minimalnu efektivnu dozu.
Analize svih dostupnih studija kalcitonina su pokazale povećanje rizika za pojavu karcinoma. U dugotrajnim kliničkim ispitivanjima rizik nastanka karcinoma je bio 0,7-2,4% veći kod pacijenata koji su primali lijekove koji sadrže kalcitonin u poređenju sa pacijentima koji su primili placebo. Veća stopa je primjećena u studijama sa intranazalnim kalcitoninom.

Uzimajući u obzir ograničenu efikasnost kalcitonina kada je upotrebljavan za terapiju post-menopauzalne osteoporoze za smanjenje rizika od vertebralnih fraktura, CHMP je zaključila da korist primjene lijekova koji sadrže kalcitonin više nije veća od rizika njihove primjene u ovoj indikaciji. Kako je nazalni sprej bio upotrebljavan jedino kod osteoporoze, CHMP je preporučila da se ova formulacija povuče.

Za sve ostale odobrene indikacije CHMP je razmotrila da odnos korist/rizik ostaje pozitivan, ali je preporučila da tretman kalcitoninom treba biti primjenjen u najkraćem mogućem vremenu. Za tretman pacijenata sa Paget-ovom bolešću, CHMP je takođe preporučila da ograniči upotrebu kalcitonina na drugu liniju, kod pacijenata koji nisu odgovorili na alternatvne tretmane ili kojima takvi tretmani nisu odgovarajući. Tretman u ovim stanjima normalno treba biti ograničen na tri mjeseca; svakako on može biti produžen na šest mjeseci u izuzetnim okolnostima, i povremeno ponovljen ukoliko se smatra da potencijalna korist prevazilazi rizik primjene.

Mišljenje CHMP je proslijeđeno Evropskoj Komisiji na usvajanje odluke.

U Bosni i Hercegovini nije registrovan (nema dozvolu za promet) niti kalcitonin u obliku nazalnog spreja niti u obliku rastvora za injekciju/infuziju. Ministarstva nadležna za poslove zdavlja su izdavala dozvole za interventni uvoz kalcitonina u obliku nazalnog spreja i u obliku rastvora za injekciju/infuziju, pa su se na tržištu nalazili:

  • Miacalcic sprej za nos, rastvor, 200 i.j./dozi
  • Miacalcic rastvor za injekciju/infuziju 100 i.j./ml

Pravni zastupnik proizvođača Novartis u BiH, Novartis BA d.o.o. je dana 10.08.2012. god. obavijestio Agenciju za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine da je proizvođač, u skladu sa preporukom CHMP, prestao sa isporukom lijeka Miacalcic nazalni sprej svim zemljama Evropske unije, te da Novartis u Evropskoj uniji više neće izdavati lijek veleprodajama, odnosno apotekama.  Novartis je takođe odlučio da prestane sa uvozom lijeka Miacalcic sprej za nos u Bosnu i Hercegovinu, zbog promijenjenog bezbjednosnog profila, tako da će preostale količine na carinskom skladištu u Bosni i Hercegovini biti blokirane i neće se izdavati.


Podijeli s prijateljima

Vezani sadržaji

BH Zdravlje na facebooku


Komentariši


Vremenska prognoza

Funded by Norwegian Ministry of Foreign Affairs | Implemented by and | In cooperation with Ministry of Health of Tuzla Canton